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《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)工作会议第十期南京站

时间:2019-09-05      来源:

金秋送爽,硕果累累,在这收获的季节里,《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)工作会议迎来了最后一期——第十期南京站。

2020版药典宣贯会议自举行以来收到了各地区药品生产、检验、监管等相关单位的广泛好评。第十期培训会议于2019年9月3~5日在南京举行,有关地区各相关单位代表近700人参加了此次会议。

会议按照“通则先行”的药典编制原则,对《中国药典》2020年版四部通则增修订内容进行了宣讲。会议报告了《中国药典》2020年版编制工作的最新进展,相关部门负责人结合《中国药典》2020年版四部通则的增修订内容对有关贯彻执行工作提出了意见和建议。会议邀请了药典委员会理化分析、制剂、生物检定和微生物等专业委员会的主任、副主任、委员和专家等对有关增修订内容进行了全面和深入的讲解。

会议(培训)主要内容:

(一)传达和解读执行《中国药典》2020年版四部通则的相关政策与技术要求。

(二)讲解《中国药典》2020年版四部通则制修订的总体思路;解读主要增修订内容,对影响较大的增修订内容进行重点提示和告知。

(三)收集整理反馈信息,为今后工作提供借鉴和参考。

会议汇报了《中国药典》2020年版编制工作的最新进展,主要对四部通则增修订内容进行宣贯。主要学习了制剂通则增修订概况;吸入制剂、喷雾剂、气雾剂增修订说明;理化分析通则增修订;拉曼光谱法、高效液相色谱法和不确定度指导原则增修订介绍;分析方法验证、转移和确认指导原则增修订解读;真菌毒素测定法的制修订;海洋类和动物类中药汞、砷元素形态及其价态测定法;脂肪与脂肪油测定法;生物活性测定相关检查法和指导原则修订要点;遗传毒性杂质控制指导原则;硫酸鱼精蛋白效价测定法;肝素生物效价测定法;2020年版微生物学检验的发展和修订;2020年版微生物鉴定相关通则解读;1421《灭菌法》9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》。

 

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