
《中国药典》2020年版四部通则宣贯培训工作会议:西安站
《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)第七期工作会议在西安召开,药品生产、检验、监管等各单位相关同志参加了会议。
会议汇报了《中国药典》2020年版编制工作的最新进展,主要对四部通则增修订内容进行宣贯。主要学习了制剂通则增修订概况;吸入制剂、喷雾剂、气雾剂增修订说明;理化分析通则增修订;拉曼光谱法、高效液相色谱法和不确定度指导原则增修订介绍;分析方法验证、转移和确认指导原则增修订解读;真菌毒素测定法的制修订;海洋类和动物类中药汞、砷元素形态及其价态测定法;脂肪与脂肪油测定法;生物活性测定相关检查法和指导原则修订要点;遗传毒性杂质控制指导原则;硫酸鱼精蛋白效价测定法;肝素生物效价测定法;2020年版微生物学检验的发展和修订;2020年版微生物鉴定相关通则解读;1421《灭菌法》9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》。
2020年版中国药典在生物检查法方面,对细菌内毒素检查法、降压物质检查法、组胺类物质检查法进行了修订,表述更加清楚、全面,也更具操作性。如细菌内毒素检查法增加了对假阳性结果处理方法的描述,为排除某些β-葡聚糖反应产生的假阳性结果,可以使用去G因子鲎试剂或G因子反应抑制剂。组胺类物质检查法增加了供试品组胺溶液的制备,明确了溶液的配置方法,使表述更加清楚。降压物质检查法在对照品稀释液的制备中增加了“或其他适宜浓度”,这样对照品稀释液的浓度不再仅限于0.5μg/ml,从而使得对照品稀释液的注射体积可以调整,因而更加灵活,更具操作性。
科德角国际生物医学科技(北京)有限公司专注细菌内毒素检测,统领美国ACC (Associates of Cape Cod)积极参与《中国药典》2020年版四部通则宣传贯彻(培训)工作会议,不断更新与提升自身专业技术,引领行业标准,为社会提供有关内毒素检测的相关支持与技术服务。
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