《中共中央办公厅 国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）对已上市药品注射剂进行再评价提出明确的要求，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对注射剂一致性评价也提出了基本的技术要求。随着“4+7”药品集中采购范围的扩大，注射剂一致性评价要求愈加迫切。

海南省为注射剂大省，超过半数的文号为注射剂，因此，注射剂一致性评价的进度关系到我省药品生产企业的生存与发展。为了帮助我省药品生产企业加快注射剂一致性评价的步伐，提高注射剂的质量，海南食品药品管理职业技能培训中心在2019年12月5日和6日在海口举办“注射剂仿制药一致性评价政策与技术培训班”，本次培训主题突出，目标明确，邀请了来自全国各地一致性评价政策及技术要求的制定者、国内外研发和注射剂生产一线的资深专家，权威解读一致性评价政策法规，程序及技术要求，并着重解决从原辅包材选择、处方工艺研究等注射剂一致性评价相关的技术障碍和难点。科德角国际生物医学科技积极参与学习，助力培训会议成功召开。

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司专注细菌内毒素检测，统领美国ACC（Associates of Cape Cod）是全球第一家通过美国FDA认证的鲎试剂研发与生产企业。以不断更新与提升自身专业技术，引领行业标准，为社会提供有关细菌内毒素检测的相关技术支持与技术服务的宗旨，参加了海南省药品注射剂一致性评价政策与技术培训班。

会议进行至当天下午，由科德角国际生物医学科技（北京）有限公司的技术讲师殷鑫老师为大家带来精彩的讲解——应用LAL和PKF细菌内毒素定量检测系统进行动态浊度法检测方法的开发，详细的介绍了ACC的PKF细菌内毒素定量检测系统，以及配套的工作标准品（CSE）、鲎试剂（LAL）、无热原水（LRW）、葡聚糖抑制缓冲液等试剂与耗材，并且展示了发表在《中国药品标准》杂志上的“应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量”文章中的部分实验结果，使ACC系列产品得到了广泛的认可与关注。会议结束后行业许多资深的企业家与老师在观摩了ACC的细菌内毒素定量检测系统，了解EQS软件操作及其强大的审计追踪功能与数据完整性性质后，为PKF型系列设备的高效、精准、便捷等优势给予了一致的好评！