2020年12月16-18日，一年一度的制药工业盛典-世界制药原料中国展在上海新国际博览中心举行。我们都知道医药产业被誉为永远的朝阳行业，中国医药市场一直保持高速发展，2020年，新冠疫情席卷全球，中国医药进出口总额依然出乎意料的保持增长状态，也说明了我们我国医药市场十分活跃，科德角作为行业的一个小份子，也不断充分发挥自我优势，为医药行业注入新鲜活力。

第二十届世界原料展开幕典礼现场

科德角展位现场产品展示

疫情肆虐，各国都迫切需要高效、低毒副作用的新冠疫苗，新冠疫苗的研发和生产各个阶段都需要进行细菌内毒素的含量控制，科德角特意奉上细菌内毒素的介绍和检测方法，希望对大家有所帮助。

一、细菌内毒素简介：

     细菌内毒素是革兰阴性菌细胞壁外膜中的一种组分，主要成分是脂多糖，后者由细菌细胞壁合成后转运到细胞表面，细菌死亡或自溶后会从细菌细胞结构中释放出来，能导致人体发热、休克甚至死亡。革兰阴性菌的典型菌群有大肠杆菌、伤寒杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、志贺菌、结核杆菌，痢疾杆菌等。这类菌群的致热性除全菌体和胞壁中所含的肽聚糖外，最突出的是其胞壁中所含的内毒素。所以，内毒素是革兰阴性菌的主要毒力因子。

二、细菌内毒素检测方法介绍：

    目前细菌内毒素检测包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色法。本文主要为大家介绍内毒素检测中的定量检测方法——光度法。

1.浊度法

    此方法是通过利用鲎试剂与内毒素反应发生浊度变化测定内毒素的含量。基于此试验原理，可以分为终点浊度法和动态浊度法。终点浊度法是基于内毒素浓度与反应混合物在培养一段时间后的浊度（吸光度或透光率）的量化关系。动态浊度法是测定反应混合物达到预定吸光度或透光率需要的时间（初动时间）或浊度增加的速度的方法。进行此实验时需要在鲎试剂生产商建议的培养温度下进行（通常是37 ±1℃）。

2.显色法

    此方法是一种通过测定鲎试剂与内毒素反应产生的缩氨酸释放出的显色基团的来进行试验的方法。基于以上特殊的试验原理，此方法可以分为终点显色法与动态显色法。终点显色法是基于内毒素的浓度与孵育结束时所释放的显色基团的量化关系的一种试验方法。动态显色法是测定反应混合物达到预定的吸收度所需要的时间或其颜色增长的速度。进行此实验时需要在鲎试剂生产商建议的培养温度下进行（通常是37±1℃）。

3.光度法标准曲线的可靠性试验及供试品干扰实验

    为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及供试品的干扰试验。

三、美国ACC细菌内毒素检测产品简介

    美国ACC公司是世界上优先研发与生产鲎试剂的企业，由StanleyWatson博士创立于1974年，总部设在马萨诸塞州东法尔茅斯，分别在英国和德国设有欧洲分公司。其主要产品是检测革兰氏阴性菌内毒素的美洲鲎试剂（LAL）和检测(1→3) -ß-D-葡聚糖的美洲鲎试剂（LAL），包括凝胶法鲎试剂、显色法鲎试剂和浊度法鲎试剂。其浊度法及显色法鲎试剂是目前世界上灵敏度较高的鲎试剂，灵敏度可高达0.001EU/mL。试剂还配套有PKF32/64/96三种型号的细菌内毒素定量检测系统。该系统软件使用oracle数据库和SQL数据库编写，分为三级权限，具有数据完整性，符合联邦法典21章第11款的有关规定，是美国药典的推荐产品，生成的产品细菌内毒素检测报告更可直接用于美国FDA的认证申报。

    此外，美国ACC的产品中还为客户提供了实验相关的内毒素工作标准品（CSE），葡聚糖抑制缓冲液，PH值调节缓冲液，专用试管、酶标版、吸头、无热原水等。我们的宗旨是为客户提供更优质的产品和服务，以及更好的技术支持和售后服务，以协助客户提高他们的生产效率。截至目前，美国ACC通过了ISO13485 : 2003认证，取得了FDA认证和DEA许可，同时也获得了实验室CLIA认证！

软件自动生成的审计追踪报告（包括用户登录审计追踪报告、系统设置更改审计追踪报告和实验审计追踪报告）均长期保存于数据库中，可供实验人员及检查人员随时查阅事件及步骤。