细菌内毒素指示剂丨专业验证去热原
细菌内毒素指示剂丨专业验证去热原
2024-12-09
关键词： 细菌内毒素指示剂 DCV10 细菌内毒素 美国药典
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发布时间： 2024-12-09
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细菌内毒素指示剂（DCV10）是一种专用于验证去热原系统的指示剂。每一支DCV10都含有至少10,000EU的内毒素（自E.coli 0113：H10：K）。
细菌内毒素指示剂（DCV10）验证去热原系统的方法已经通过了美国FDA的认证，并且在美国药典（USP）和欧洲药典（EP）中均有相应的验证方法记载。通过这种方法，我们可以将DCV10直接放入干热炉中进行检测，然后根据干热后细菌内毒素的含量，与对照指示剂的细菌内毒素含量进行对比。通过计算两者相差的对数数量级，我们可以得出一个明确的评估结果，再与美国药典的执行标准进行对比，从而确定去热原系统是否达到既定的标准。
值得注意的是，细菌内毒素指示剂（DCV10）与细菌内毒素工作标准品(CSE)存在显著的区别。细菌内毒素指示剂（DCV10）中不添加任何稳定剂、赋形剂等添加剂，这确保了它在干热处理过程中不会对细菌内毒素的回收率产生任何影响。
此外，为了确保细菌内毒素指示剂（DCV10）的稳定性和有效性，在复苏之前，应将其保存在2-8℃的环境中。这一存储条件有助于保持DCV10中细菌内毒素的活性，从而确保验证结果的准确性和可靠性。
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