细菌内毒素检测革新解决方案：Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统
- 分类：新闻资讯
- 作者：细菌内毒素
- 来源：细菌内毒素
- 发布时间：2025-03-31 17:08
- 访问量：
【概要描述】细菌内毒素污染控制是产品研发的核心挑战，针对制药、医疗器械及生物制品行业对细菌内毒素检测的严苛要求，创新研发的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统应运而生，通过多维技术创新构建起符合国际标准的全流程质控体系。
细菌内毒素检测革新解决方案：Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统
【概要描述】细菌内毒素污染控制是产品研发的核心挑战，针对制药、医疗器械及生物制品行业对细菌内毒素检测的严苛要求，创新研发的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统应运而生，通过多维技术创新构建起符合国际标准的全流程质控体系。
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- 作者：细菌内毒素
- 来源：细菌内毒素
- 发布时间：2025-03-31 17:08
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细菌内毒素污染控制是产品研发的核心挑战，针对制药、医疗器械及生物制品行业对细菌内毒素检测的严苛要求，创新研发的Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统应运而生，通过多维技术创新构建起符合国际标准的全流程质控体系。
该平系统搭载的双光路检测模块（405nm/660nm）可自动识别最佳检测波长，配合动态显色与浊度法的协同工作模式，显著提升复杂样本的检测精度。经第三方验证，其检测限突破至0.0005EU/mL，灵敏度较传统方法提升20倍以上，可精准识别超低浓度内毒素。
在数据管理方面，系统构建了符合21 CFR Part 11标准的电子溯源体系。审计追踪功能可自动生成符合GMP规范的电子记录，包含完整的操作日志、环境参数及仪器状态信息，大幅简化国内外监管审查的准备工作。
智能化设计贯穿整个检测流程，微量试剂技术将单次检测消耗量优化至50μL。实现±0.05℃精准控温，配合自适应振荡算法，确保反应体系的均一性。
为适应不同规模实验室需求，设备提供三种规格的微孔板配置方案。其生成的检测报告获得FDA、EMA及NMPA等多国监管机构认可。实际应用数据显示，在疫苗研发、血液制品质控及医疗器械灭菌验证等场景中。
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