在全球医药贸易体系中，原料药和药品进出口的质量安全，既是企业构建国际公信力的基石，更是突破跨国监管壁垒的关键前提。通过严格的检测认证与全流程质量管理，企业方能赢得国际市场信任，实现产品在多国法规框架下的高效流通。

作为国内首家专注于细菌内毒素及热原检测的领军企业，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）凭借CNAS国家级实验室认可资质、国际化检测标准体系及全流程一站式服务能力，成为众多药企、医疗器械等企业信赖的合作伙伴，助力其高效应对国内外严苛监管要求，实现全球市场准入。

一、权威认证+国际标准：检测报告全球通行

科德角国际通过中国合格评定认可委员会（CNAS）的严格评审，成为具备细菌内毒素检测和热原检测能力的领军企业，其出具的检测报告加盖CNAS认可标识章。这意味着企业可凭借一份报告完成多国申报，显著降低合规成本与时间风险。凭借权威认证的坚实基础，科德角国际在技术实力和应用场景方面同样表现卓越，为药品检测领域带来了创新突破。

二、技术实力与场景应用：光度法破解行业难题

科德角国际以光度法定量检测技术为核心，采用先进Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，搭配国际领先鲎试剂（LAL）的高灵敏度特性，构建了覆盖全品类药品的精准检测体系，检测限低至0.0005EU/mL，显著优于行业标准。

（一）中化药复杂基质检测突破

面对中药成分复杂、基质干扰大的技术难点，科德角国际成功开发光度法定量检测方案。在0.001EU/mL灵敏度下完成丹红注射液、醒脑静注射液、血必净注射液等中药注射液的定量检测，检测回收率符合中国药典要求。

在乳糖——水合物项目中，采用浊度法鲎试剂对检测样品采用线性回归分析建立标准线进行可靠性分析，最大有效稀释倍数扩增至500倍，回收率在50%-200%之间，符合USP、ChP、EP、JP四国药典标准，保障产品顺利通关。

（二）生物制品高效检测

针对寡核苷酸、精纯牛血红蛋白等生物制品，提供细菌内毒素检测服务，适用范围广。

（三）医疗器械领域解决方案

对一次性使用输液器、一次性使用输血器等医疗器械开发细菌内毒素检测方案进行检测，助力客户建立医疗器械质量标准，通过许可申请。

三、先进人才、设备支撑体系

科德角国际汇聚了微生物学领域的顶尖技术专家，组建了一支专业素养极高的科研团队。同时，配备了美国ACC Pyros Kinetix®Flex细菌内毒素定量检测系统以及国际领先鲎试剂，为精准检测提供有力保障。

实验室整体环境按照行业顶尖标准打造，达到C级全环境洁净度与A级局部区域洁净度标准，并顺利通过了严苛的环境影响评价（环评）验收，确保检测过程不受外界环境干扰，检测结果精准可靠。

CRO研发实验室

生物安全防护二级实验室

细菌内毒素检测实验室

四、全流程服务：预检测到申报支持，助力企业降本增效

科德角国际以“咨询+检测”双轮驱动，为企业提供全生命周期服务：

（一）预检测与风险评估

在进口前对原料药、辅料或成品进行预检测，识别潜在污染风险，提前优化工艺，避免通关延误。

*例如，某药企在准备出口药品时，通过科德角国际的预检测服务，提前发现了原料药中的潜在污染风险。科德角国际的专家团队迅速为其制定优化方案，调整生产工艺，成功避免了产品在通关时因细菌内毒素问题被拒，为企业节省了大量的时间和成本。

（二）方法学验证与SOP优化

根据客户需求，量身定制检测方案，验证光度法、凝胶法等方法的适用性，并提供标准化操作流程（SOP）指导。

（三）合规文件一站式支持

检测方法程序遵循药典标准，确保检测数据、方法验证报告与法规无缝对接。

（四）加急检测通道

针对紧急需求，提供加急服务，快速出具CNAS认证报告，保障供应链时效性。

五、选择科德角国际的三大核心优势

1.资质权威性：拥有CNAS认证、ILAC国际互认资质的细菌内毒素检测机构，检测报告全球通用。

2.技术领先性：20年技术沉淀，光度法覆盖中药、化药、生物药全品类。

3.服务全局性：从预检测到紧急放行，全流程降低企业合规成本与时间风险。

在药品国际化的浪潮中，科德角国际以CNAS权威认证为基石，以精准检测技术为核心，以全流程服务为保障，成为药企全球化布局的可靠伙伴。无论是原料药进口的合规审查，还是成品药出口的放行检测，科德角国际始终以专业能力护航企业品质！

立即联系科德角国际，获取CNAS认证检测方案与免费预检服务！

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