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【喜讯】科德角实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

  • 分类:企业新闻
  • 作者:
  • 来源:科德角国际
  • 发布时间:2021-11-26 11:50
  • 访问量:

【概要描述】现实生活中,很多企业会经常使用各种仪器来进行相关指标的测量,其中对于化工行业来讲比较常用的检测仪器就是内毒素检测仪,那么这种检测仪在应用过程中会遇到哪些问题呢?

【喜讯】科德角实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

【概要描述】现实生活中,很多企业会经常使用各种仪器来进行相关指标的测量,其中对于化工行业来讲比较常用的检测仪器就是内毒素检测仪,那么这种检测仪在应用过程中会遇到哪些问题呢?

  • 分类:企业新闻
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  • 发布时间:2021-11-26 11:50
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科德角实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

ILPQ 背 景
  Inter Laboratory Performance Qualification (ILPQ) 是美国ACC对细菌内毒素测试 (BET)独立的外部评估系统。BET是注射剂、医疗器械、生物制品和放射性药物等质量控制和质量保证的重要工具,ILPQ服务已在以上全球行业成功运行多年。
  ACC建立国际 ILPQ以便向参与者保证他们BET准确性,提高对测试过程中技术错误的认识,帮助参与者识别并解决这些差异,提升测试性能,从而提高产品质量控制的放行率。
  ACC每年提供两次ILPQ计划,分别在 4 月和 10 月。其中4 月的样品(ILPQ sample-01)通常是一种简单的注射用水样品,而 10 月的样品(ILPQ sample-02)则更为复杂。
  ACC ILPQ为参与的各个实验室提供了独立的代码编号。


  评 估 目 的
  评估实验室细菌内毒素检测能力及其规范性是否符合USP<85>和EP<2.6.14>的法规要求。


  参 与 情 况
  ILPQ sample-02的认证计划一共有54个参与方,分别提交了应用不同LAL测试方法的65份结果,各个测试方法的分布如图:

LAL鲎试剂各方法分布情况

▲LAL 鲎试剂各方法分布情况

上图显示的是LAL 鲎试剂各方法分布情况:19份的凝胶法,33份的浊度法,10份的显色法,3份的替代方法(基因重组鲎试剂PSNG)

测试通过率

▲测试通过率

以上提交的所有结果中,结果通过率为91%,未通过率为9%。
科德角国际生物医学科技(北京)有限公司很荣幸受邀参与并通过了2021年度10月份的ILPQ实验室认证计划。以下是科德角国际参与且通过的资质证书和评价报告截图。

科德角实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

▲科德角国际参与且通过的ILPQ国际实验室认证资质证书

ILPQ Sample-02-2021 认证报告封面

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告封面

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告目录页

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告目录页

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告有效结果中各方法分布情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告有效结果中各方法分布情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告提交结果的通过率情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告提交结果的通过率情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告参与者规范性的评价

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告参与者规范性的评价

科德角国际是美国ACC公司(Associates of Cape Cod)中国合作伙伴。

美国ACC公司成立于1974年,是世界上率先一家成立并通过美国FDA认证的内毒素检测产品—鲎试剂LAL研发的生产企业, 并且参与了美国FDA和USP的法规及方案建立。

现今国内市场上的出口药品所用的细菌内毒素检测仪器、试剂、耗材大多都来自该公司。

科德角国际在与美国ACC长达多年的战略合作中,时刻把握最前沿的技术产品和最新的行业动态,并始终努力为用户及合作伙伴提供更加专业、优质、高效的产品及服务。

经过多年的努力,科德角国际已发展成一个国际公认的细菌内毒素检测领航者。

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底部联系方式信息(左)

发布时间:2022-01-27 11:34:07

400-687-1881

公司电话:010-87875910

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