鲎试验法和热原检查法的区别
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- 发布时间:2022-11-17 14:05
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【概要描述】通过LIMULUS试剂(血细胞的提取成分)的化学反应作为检出指标及检查药品中是否含有内毒素。细菌内毒素试验是家兔发热法的一种代替法。
化学实验法(in vitro test)误差小。用少量的时间试验经费、人手就可完成试验
鲎试验法和热原检查法的区别
【概要描述】通过LIMULUS试剂(血细胞的提取成分)的化学反应作为检出指标及检查药品中是否含有内毒素。细菌内毒素试验是家兔发热法的一种代替法。
化学实验法(in vitro test)误差小。用少量的时间试验经费、人手就可完成试验
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关于鲎试验法与热原检查法的主要区别,可从以下几个方面来阐述。
1.热原检查法
生物试验方法,用家兔体温上升作为指标检测或检查医药中是否含有的热原物质(Pyrogen)。
(1)热原性物质:细菌内毒素、病毒、干扰素、化学物质及其他;
(2)细菌内毒素:ENDOTOXIN;
(3)是最主要的热原性物质,还具有其他多种活性。医药品最大的问题就是其中混有热原性物质;
(4)能够检出所有的热原性物质(包括细菌内毒素以外的其他热原性物质);
(5)动物试验(in vivo test)的问题:试验动物感受性的差异,个体差异,数据偏差,时间,试验经费,设备,费用,人手,虐待动物等;
(6)由于标准没统一不能取得协调:中国、美国、日本以及欧洲等使用的方法不同;
(7)代替法:测定淋巴细胞活素(IL-1,TNF等)LIMULUS TEST,其他。
2.细菌内毒素试验(ENDOTOXIN TEST,LIMULUS TEST )
通过LIMULUS试剂(血细胞的提取成分)的化学反应作为检出指标及检查药品中是否含有内毒素。细菌内毒素试验是家兔发热法的一种代替法。
化学实验法(in vitro test)误差小。用少量的时间试验经费、人手就可完成试验。
(1)热原性物质:细菌内毒素、病毒干扰素化学物质及其他;
(2)仅检出细菌内毒素;
(3)不检出细菌内毒素以外的热原性物质;
(4)存在假阳性物质、阻碍物质。
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