细菌内毒素是G菌细胞壁的脂多糖成分，在细菌死亡和解体后释放。细菌内毒素与生物体内的细胞因子相互作用，进行复杂的信号转导，最终导致一系列病理反应。内毒素的存在可以通过一些特定的检测方法来检测。细菌内毒素检查是判断受检产品中的细菌内毒素是否符合要求。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖，其毒性成分是脂质a，细菌在死亡和解体后释放。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度法，后者包括浊度法和显色基质法。这些方法中的任何一种都可以用来测试测试产品。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。下面来介绍下光度法检测，即浊度法和显色基质法。

1.浊度法(比浊法):是一种光检测浊度升高的方法，根据测定原理不同，可分为终点-比浊法和动态-比浊法。终点浊度法是一种基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间定量关系的检测方法。动态浊度法是一种测量反应溶液达到规定浊度所需时间(浊度时间)或溶液本身浊度变化率的方法。通常，定量测定在0.006~300EUmL范围内进行。该方法灵敏、简单、快速、检测范围较大。

2.显色基质法:显色基质法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶从特定底物中释放的发色团数量来测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为端点显色法和动态显色法。终点显色法是根据反应混合物中内毒素浓度与孵育结束时释放的发色团数量之间的定量关系来确定内毒素含量的方法。

　　此外，有必要提到的是，热原主要是细菌释放的一种内毒素，热原进入血液循环系统会引起发热等一系列不良反应。因此，注射的热原或细菌内毒素检查是保证注射安全性的重要质量指标。在建立细菌内毒素检查法时，在计算内毒素限值L、MVD和MVC时，需要注意人体可以接受的剂量、产品规格、鲎试剂灵敏度等重要参数。因为计算错误会导致所有后续努力失败。常见的问题有：1.部分申报品种的细菌内毒素限值不是按临床剂量计算，而是按同一品种的热原检查剂量计算，导致限值错误。2.临床用药剂量确定欠正确，仅使用常规剂量。3.部分品种的细菌内毒素限值照搬国外药典，没有考虑我国上市品种的临床剂量差异和中外人均体重差异，也导致限值确定不正确。4.日剂量计算错误(一天多次)。5.品种规格(浓度)变化时，不调整计算出的MVD。