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运输和贮存条件对鲎试剂质量有什么影响?

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  • 发布时间:2022-06-06 14:41
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【概要描述】运输和贮存条件对鲎试剂质量有什么影响?这个课题的讨论须从鲎溶解物试验试剂和内毒素的反应过程和鲎溶解物试验试剂的质量标准开始。

运输和贮存条件对鲎试剂质量有什么影响?

【概要描述】运输和贮存条件对鲎试剂质量有什么影响?这个课题的讨论须从鲎溶解物试验试剂和内毒素的反应过程和鲎溶解物试验试剂的质量标准开始。

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  运输和贮存条件对鲎试剂质量有什么影响?这个课题的讨论须从鲎溶解物试验试剂和内毒素的反应过程和鲎溶解物试验试剂的质量标准开始。鲎变形细胞裂解物与内毒素的反应是一个复杂的酶促有丝分裂过程。随着凝血原的水解,会产生一种不溶性凝胶。因此,成品中水分越少,鲎试剂的质量越稳定。

  马蹄蟹试剂质量标准中水分的规定:取本品0.1g,60℃减压干燥至恒重,重量损失不超过5%。然而,该试验在检验0.1ml/剂量的本规范的马蹄蟹试剂的含水量方面具有一定的困难,并且该试验更难以作为使用单位进行。有没有直觉的方法来做这件事?通常,使用者可以通过鲎溶胞产物外观来粗略判断,例如,完全白色冻干块的含水量应该大于白色冻干粉末产品的含水量,助剂越多,润湿性也越大。另外,由于马蹄蟹试剂酶活性反应是不可逆的反应,因此马蹄蟹试剂填充、冷冻、密封成成品与使用之间需要相当长的时间。另外,马蹄蟹试剂在运输过程中通常在25-36℃条件下操作一周以上,因此,制药企业应选择含水量低、质量稳定的鲎试剂。

  鲎试剂的部颁标准进行贮藏环境条件为15℃阴凉处保存,有一些鲎试剂供应商或者公司因为所生产的鲎试剂含水百分比差距较大,所以要求我国冷藏。实际上这样做的意义不大,因为鲎试剂在订购产品运输发展过程中(一般我们需要三天或10天以上)无法有效控制系统温度,再冷藏的意义作用不大,而且对于冷藏时的低温也会在安瓶壁上可以形成一种带电的膜,使得瓶内的试剂粉末被吸附。质量好的鲎试剂贮藏在背光、阴凉处即可。因此2006年8月中检所组织的全国细菌内毒素工作人员会议将鲎试剂的贮藏技术条件修订为:在阴凉处保存。

  虽然冻干的鲎试剂在常温条件下是相对稳定的,但还是应存放在2℃~8℃下,避免长时间放置在高于25℃的温度条件下导致因贮藏不当、质量下降而引起的检验误差。

  综上所述,建议选择冻干后为粉末的鲎试剂产品,这种鲎试剂质量稳定,还是可以低温保存。

 

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发布时间:2022-01-27 11:34:07

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