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提议通则 | 使用重组鲎试剂进行细菌内毒素测试

提议通则 | 使用重组鲎试剂进行细菌内毒素测试

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:
  • 来源:美药典USP
  • 发布时间:2023-08-29 14:49
  • 访问量:

【概要描述】内毒素测试(Endotoxin Testing)是确保许多生物制药产品质量和安全的关键步骤。2023年初,美国药典委员会(USP)微生物专家委员会召开会议,立即设法确定除了目前使用动物源试剂的内毒素测试方法外,是否还可以使用非动物源试剂。

提议通则 | 使用重组鲎试剂进行细菌内毒素测试

【概要描述】内毒素测试(Endotoxin Testing)是确保许多生物制药产品质量和安全的关键步骤。2023年初,美国药典委员会(USP)微生物专家委员会召开会议,立即设法确定除了目前使用动物源试剂的内毒素测试方法外,是否还可以使用非动物源试剂。

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  • 来源:美药典USP
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内毒素测试Endotoxin Testing是确保许多生物制药产品质量和安全的关键步骤。2023年初,美国药典委员会USP微生物专家委员会召开会议,立即设法确定除了目前使用动物源试剂的内毒素测试方法外,是否还可以使用非动物源试剂。在对数据和科学性进行评估后,委员会提议了一项新标准,即通则<86>使用重组试剂进行细菌内毒素测试Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents,该通则提供了使用非动物源试剂进行细菌内毒素检测的技术。新通则包括使用多种非动物源试剂的方法,其中包括重组因子Crecombinant Factor CrFC和重组鲎试剂试剂recombinant cascade reagentsrCR,并为新的和现有生物制药的制造商提供了如何将其纳入质量检测的信息。在《美国药典-国家处方集》USP-NF中提议新增通则<86>体现了USP致力于扩大无动物方法和材料的使用。

重组鲎试剂

为了让利益相关方有更多的时间审阅拟议通则草案,通则<86>现以通告General Announcement的形式在正式公开征求意见期之前发布,征求意见期将从2023 111日持续到2024131日。

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