如何确定内毒素限值以及确定最大有效稀释倍数（MVD）？
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- 作者：
- 来源：《中国药典》
- 发布时间：2023-10-08 16:12
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【概要描述】药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；
K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h）；
M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。
如何确定内毒素限值以及确定最大有效稀释倍数（MVD）？
【概要描述】药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；
K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h）；
M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。
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一、内毒素限值的确定
药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
L=K/M
式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；
K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h）；
M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。
按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。
二、确定最大有效稀释倍数（MVD）
最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定MVD：
MVD=cL/λ
式中L为供试品的细菌内毒素限值；
c为供试品溶液的浓度，当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml或U/ ml，当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ ml。如需计算在MVD时的供试品浓度，即最小有效稀释浓度，可使用公式c =λ/L；
λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml），或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。
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