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关于细菌内毒素检查法的注意事项

关于细菌内毒素检查法的注意事项

  • 分类:新闻资讯
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  • 来源:中国药典
  • 发布时间:2023-10-10 10:18
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【概要描述】本试验操作过程应防止内毒素的污染。

关于细菌内毒素检查法的注意事项

【概要描述】本试验操作过程应防止内毒素的污染。

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本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。

本试验操作过程应防止内毒素的污染。

细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示,1EU1个内毒素国际单位(IU)相当。

细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制,并以细菌内毒素国际标准品标定其效价。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价,干扰试验及检查法中编号BC溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。

细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于干扰试验及检查法中编号BC溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。

细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或小于0.005EU/ml(用于光度测定法),且对内毒素试验无干扰作用。

鲎试剂是从鲎的血液中提取出的冻干试剂,可以与细菌内毒素发生凝集反应。除了内毒素,鲎试剂还与某些β-葡聚糖反应,产生假阳性结果。如遇含有β-葡聚糖的样品,可使用去G因子鲎试剂或G因子反应抑制剂来排除鲎试剂与β-葡聚糖的反应。

试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法(250℃、至少30分钟)去除,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器具,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。

关于细菌内毒素检查法的注意事项

供试品溶液的制备

某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时,可调节被测溶液(或其稀释液)的pH值,一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0~8.0的范围内为宜,可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液应不含内毒素和干扰因子。

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