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中国内毒素检测历史阐述

中国内毒素检测历史阐述

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  • 发布时间:2023-10-16 16:32
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【概要描述】如今,《中国药典》中的细菌内毒素检查法不断完善,《中国药典》2025年版将在2023年11月7-9号对编制进展和拟增修订共性标准内容进行介绍和解读,让我们拭目以待。

中国内毒素检测历史阐述

【概要描述】如今,《中国药典》中的细菌内毒素检查法不断完善,《中国药典》2025年版将在2023年11月7-9号对编制进展和拟增修订共性标准内容进行介绍和解读,让我们拭目以待。

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中国是目前世界上鲎试剂产量最大的国家之一。

1975~1982年是我国鲎试剂的试制阶段,当时由于缺乏标准研究基础,没有较为统一的实验方法准则,因此在内毒素检测应用上比国外稍晚了一步。1983年,卫生部授权国家药品生物制品检定所组织全国范围的大输液及放射性药品用鲎试剂检测的协作研究;1988年,卫生部颁布了细菌内毒素检测法(凝胶法),允许4种药品使用细菌内毒素检测法初检;1993年,《中国药典》第五版第二增补本收载了细菌内毒素检测法,但未涉及任何品种正文;1995年,《中国药典》第六版二部附录收载了经修订的细菌内毒素检查法,正文规定对注射用水等5种常用药品和9种放射性药品用细菌内毒素检查取代了热原检查(其中浓度为5%10%的葡萄糖注射液是后来发通知补充的);1995年,《中国药典细菌内毒素检查法实施会议纪要》提出,争取在3~5年内将我国上百种药品由热原检查改为细菌内毒素检查(凝胶法)。

中国内毒素检测历史阐述

2000年版的《中国药典》收载的药品品种较1995年版有了明显增加,已由原来局限的5种大输液和9种放射药品共14个品种扩大到67个品种,其中抗生素29种、化学药品10种、生化药品9种、放射药品19种,并制订了细菌内毒素检查法应用指导原则,其中规定应用凝胶法的同时可做定量法(终点浊度法、终止显色基质法及动态显色基质法)予以参比。

国内在1980年开始应用鲎试剂做临床有关疾病的检测;于1985年开始应用定量法(基质显色法)检查血液、尿液、脑脊液、腹水及生物制品中的微量内毒素。

如今,《中国药典》中的细菌内毒素检查法不断完善,《中国药典》2025年版将在2023117-9号对编制进展和拟增修订共性标准内容进行介绍和解读,让我们拭目以待。

 

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发布时间:2022-01-27 11:34:07

 

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