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输液制剂的热原检查

输液制剂的热原检查

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  • 发布时间:2022-08-15 10:14
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【概要描述】将LT法用于制剂流程中热原监测,原料、半成品及终产品的热原检查,可以杜绝污染,提高质量,保证了临床使用的安全性。

输液制剂的热原检查

【概要描述】将LT法用于制剂流程中热原监测,原料、半成品及终产品的热原检查,可以杜绝污染,提高质量,保证了临床使用的安全性。

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静脉点滴用的各种浓度葡萄糖液,生理盐水、林格氏液、甘露醇等,以往常采用RT检测热原。近年来,国内外许多研究者应用LT法鲎试验法,Limulus test)和RT法(家兔热原试验,Rabbit pyrogen test)作了大量的比较研究,结果表明,两者的结果是基本相符的,LT法较RT法敏感10100倍。

 

注射剂

 

1977Travenol实验室对他们国内各厂生产的输液及其它产品进行检查,RT法进行28410次,不合格4次,LT法进行143196次,呈阳性者37次。并表明LT法操作简便、快速、敏感LT法应用于此类产品的热原检查是非常合适的。LT法用于制剂流程中热原监测,原料、半成品及终产品的热原检查,可以杜绝污染,提高质量,保证了临床使用的安全性。

 

对于Ca++浓度较高的制剂,如30%葡萄糖酸钙、浓度>5%CaC12·2H2O可出现假阴性反应,故每次试验时,尤其是第一次测试的未知药品一定要做抑制对照试验。

 

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本文节选自:《内毒素的检测与鲎实验(二)》,文章作者:余庆。如有侵权,请联系删除,谢谢!

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