输液制剂的热原检查
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- 发布时间：2022-08-15 10:14
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【概要描述】将LT法用于制剂流程中热原监测，原料、半成品及终产品的热原检查，可以杜绝污染，提高质量，保证了临床使用的安全性。
输液制剂的热原检查
【概要描述】将LT法用于制剂流程中热原监测，原料、半成品及终产品的热原检查，可以杜绝污染，提高质量，保证了临床使用的安全性。
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静脉点滴用的各种浓度葡萄糖液，生理盐水、林格氏液、甘露醇等，以往常采用RT法检测热原。近年来，国内外许多研究者应用LT法鲎试验法，Limulus test）和RT法（家兔热原试验，Rabbit pyrogen test）作了大量的比较研究，结果表明，两者的结果是基本相符的，但LT法较RT法敏感10～100倍。
1977年Travenol实验室对他们国内各厂生产的输液及其它产品进行检查，RT法进行28410次，不合格4次，LT法进行143196次，呈阳性者37次。并表明LT法操作简便、快速、敏感，故LT法应用于此类产品的热原检查是非常合适的。将LT法用于制剂流程中热原监测，原料、半成品及终产品的热原检查，可以杜绝污染，提高质量，保证了临床使用的安全性。
对于Ca++浓度较高的制剂，如30%葡萄糖酸钙、浓度>5%的CaC12·2H2O可出现假阴性反应，故每次试验时，尤其是第一次测试的未知药品一定要做抑制对照试验。
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本文节选自：《内毒素的检测与鲎实验（二）》，文章作者：余庆。如有侵权，请联系删除，谢谢！
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