细菌内毒素定量检测系统_PKF96
Pyros Kinetix® Flex是一款新型细菌内毒素检测仪,适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法内毒素检测及葡聚糖试剂盒检测实验,仪器包括32, 64, 96孔三种型号,符合USP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros® eXpress软件具有微软SQL数据库,具备数据完整性,自动生成审计追踪报告,符合联邦法典21 CFR Part 11。
Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测仪和Pyros® eXpress软件共同提供了一套高效、精准、完备的细菌内毒素定量检测系统。
【细菌内毒素检测仪特点】
细菌内毒素检测仪优势 |
|
双重波长 |
405nm和660nm |
审计追踪 |
严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准 微软SQL数据库具备数据完整性 自动生成审计追踪报告 |
FDA认证 |
生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报 |
节约试剂 |
鲎试剂使用量仅需50µL |
高灵敏度 |
灵敏度可达0.001EU/ML,实际可达0.0005EU/ML |
温控精准 |
37℃±0.1℃ |
【细菌内毒素检测仪规格】
产品编号 | 产品名称 | 生产商 | 规格 |
PKF32 | 细菌内毒素检测仪 | 美国ACC | 32孔/台 |
PKF64 | 细菌内毒素检测仪 | 美国ACC | 64孔/台 |
PKF96 | 细菌内毒素检测仪 | 美国ACC | 96孔/台 |
每个Pyros Kinetix® Flex系统均配备Pyros eXpress 21 CFR Part 11 兼容软件(PEQS11)、Pyros eXpress验证协议包(PEQS11-VAL-PKF)。
用户购买细菌内毒素检测仪后,我们将在5个工作日内完成包括发货(均有现货),安装,4Q认证,客户样本检测,问题答疑等相关后续服务工作,解决客户由于有些厂商无现货导致的样本未能及时检测,耽误生产进程问题。
【4Q认证内容】
IQ/OQ认证:
仪器波长及适用试管的验证
A/D值范围的验证
仪器实验温度的验证
A/D值及OD值的获取
回归曲线的绘制
是否支持Excel格式报告的输出和保存
实验分析审计追踪功能验证
用户登陆安全功能验证
用户名、密码单一性验证
用户信息不全无法登陆及限时锁屏重新授权功能验证
退出登陆后软件安全功能验证
PQ认证:
动态浊度法进行实验验证(包括软件是否自动生成标曲,自动计算R值,CV值,是否自动生成分析报告等的验证)
SQ认证:
与电脑失去通讯后仪器错误数据保存功能验证
错误数据文件进行极端条件实验测试
低温条件下实验功能验证
【细菌内毒素检测仪发展历程】
获取报价 (请留下您的联系方式,以便我们联系您)
底部联系方式信息(左)
400-687-1881
公司电话:010-87875910
投诉热线:400-687-1881转8031
公司邮箱:info@bio-life.cn
公司官网:www.acciusa.cn www.bio-life.cn
公司地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物
医药产业基地华佗路50号院18幢(中国药谷CBP)
关注官方微信
关注手机网站
客服热线:400-687-1881