【ACC's APR Endotoxin Supplements】Moving Forward with Accurate and Sustainable Endotoxin Testing to Meet Global Standards
2023-04-28
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【ACC's APR Endotoxin Supplements】Will a Proposed Reduction in Endotoxin Limits for Drugs and Biologics Improve Patient Safety?
2023-04-28
技术问答
问
基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)针对检测样品的比较
答
基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)针对检测样品的比较
基因重组鲎试剂(rCR)的不干扰稀释倍数(NID)如何？
适合性/一致性研究测试了输血用柠檬酸钠注射液、肝素钠、阿昔洛韦、胰岛素等样品，在λ=0.005每毫升EU标准下，得出重组鲎试剂(rCR)比重组C因子(rFC)有较低的不干扰稀释倍数。
可比性研究测试了多种来源的细菌内毒素，包括铜绿假单胞菌、鼠伤寒沙门氏菌、大肠杆菌等和各种去离子水样，证实应用重组鲎试剂(rCR)检测具有较好的相对回收率。
基于以上数据得出结论，重组鲎试剂(rCR)适合于广泛的产品检测。
下一期视频将讲解重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)的方法比较，记得收看哦！
问
基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）检测方法对比
答
基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）检测方法对比
基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)的检测方法有什么区别？
一起来看看！
基因重组鲎试剂(rCR)使用动态显色法。基因重组鲎试剂(rCR)不需要更换方法和设备，使用现有的细菌内毒素检测方法（动态显色法）和设备就能进行检测和分析。
重组C因子(rFC)使用终点荧光法。重组C因子(rFC)以终点法定量测定荧光底物的单步酶促反应裂解产物来量化细菌内毒素，需要特定荧光酶标仪，经孵育后才可进行检测。
问
基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）复溶过程对比
答
基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）复溶过程对比
基因重组鲎试剂(rCR)只需单步复溶就可以对试剂进行检测。检测试剂用量50微升，仅需15分钟就能完成检测，既节省了检测成本，又提高了检测效率。
重组C因子(rFC)试剂复溶需要三种试剂，包括酶溶液、缓冲液、底物，溶解比例为 1:4:5，且必须经过预孵化步骤，预孵化过程不低于10分钟。检测试剂用量100微升，检测效率低，检测成本也大大增加。
问
基因重组鲎试剂(rCR)的验证性能如何？
答
基因重组鲎试剂(rCR)的验证性能如何？
应用基因重组鲎试剂(rCR)，四个分析人员在三天时间内，对两批次基因重组鲎试剂(rCR)，在每毫升0.005-50EU标准内毒素范围内，执行了24个性能验证实验，涵盖准确度、精密度、重现性、线性、特异性、检测限、范围等方面，各参数结果均满足ICHQ2指南标准的要求。
下一期视频，将在检测样品方面，对基因重组鲎试剂(rCR)、天然鲎试剂(LAL)和重组C因子试剂(rFC)进行比较，千万别错过哦！
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发布时间：2022-01-27 11:34:07
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