基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)针对检测样品的比较

基因重组鲎试剂(rCR)的不干扰稀释倍数(NID)如何？
适合性/一致性研究测试了输血用柠檬酸钠注射液、肝素钠、阿昔洛韦、胰岛素等样品，在λ=0.005每毫升EU标准下，得出重组鲎试剂(rCR)比重组C因子(rFC)有较低的不干扰稀释倍数。
可比性研究测试了多种来源的细菌内毒素，包括铜绿假单胞菌、鼠伤寒沙门氏菌、大肠杆菌等和各种去离子水样，证实应用重组鲎试剂(rCR)检测具有较好的相对回收率。
基于以上数据得出结论，重组鲎试剂(rCR)适合于广泛的产品检测。
下一期视频将讲解重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)的方法比较，记得收看哦！

基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）检测方法对比

基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子(rFC)的检测方法有什么区别？
一起来看看！

基因重组鲎试剂(rCR)使用动态显色法。基因重组鲎试剂(rCR)不需要更换方法和设备，使用现有的细菌内毒素检测方法（动态显色法）和设备就能进行检测和分析。

重组C因子(rFC)使用终点荧光法。重组C因子(rFC)以终点法定量测定荧光底物的单步酶促反应裂解产物来量化细菌内毒素，需要特定荧光酶标仪，经孵育后才可进行检测。

基因重组鲎试剂（rCR）和重组C因子（rFC）复溶过程对比

基因重组鲎试剂(rCR)只需单步复溶就可以对试剂进行检测。检测试剂用量50微升，仅需15分钟就能完成检测，既节省了检测成本，又提高了检测效率。

重组C因子(rFC)试剂复溶需要三种试剂，包括酶溶液、缓冲液、底物，溶解比例为 1:4:5，且必须经过预孵化步骤，预孵化过程不低于10分钟。检测试剂用量100微升，检测效率低，检测成本也大大增加。

基因重组鲎试剂(rCR)的验证性能如何？

应用基因重组鲎试剂(rCR)，四个分析人员在三天时间内，对两批次基因重组鲎试剂(rCR)，在每毫升0.005-50EU标准内毒素范围内，执行了24个性能验证实验，涵盖准确度、精密度、重现性、线性、特异性、检测限、范围等方面，各参数结果均满足ICHQ2指南标准的要求。
下一期视频，将在检测样品方面，对基因重组鲎试剂(rCR)、天然鲎试剂(LAL)和重组C因子试剂(rFC)进行比较，千万别错过哦！

基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子试剂(rFC)对内毒素敏感度比较

基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子鲎试剂（rFC）是什么

目前，市面上共有两种新型的内毒素检测替代试剂，分别是基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子试剂(rFC)。
现在，就跟着小编一起来看看什么是基因重组鲎试剂(rCR)和重组C因子试剂(rFC)吧！
基因重组鲎试剂(rCR)就是重组酶联试剂。它是一种基因工程技术合成的细菌内毒素定量检测试剂，该试剂不依赖鲎血资源，满足可持续发展的目标。它完全模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应，包含C因子、B因子、凝固酶原，是唯一一种拥有与天然鲎试剂L  AL相同酶联反应，同时又消除了G因子通路的内毒素检测试剂，G因子与1,3-β-D葡聚糖交叉反应会造成假阳性结果。
rFC即重组C因子试剂，它是通过体外重组鲎凝血级联反应的第一个组分：C因子，激活的C因子直接剪切一个荧光底物，产生的信号被荧光酶标仪识别。相较于天然鲎试剂(LAL)重组C因子试剂只有一步反应机制。

显色法鲎试剂的特点和优势

显色法鲎试剂特别适用于胰岛素等生物制品、血液制品、化学药品及透析液等内毒素检测。其抗干扰能力强，使用简单方便，检测范围宽，灵敏度高达0.001EU/ml, 是世界上最好的鲎试剂，配合专用的缓冲液一起使用，可排除大部分的干扰因素；
支持和样品1:1或1:4进行配比，鲎试剂最低用量仅为50微升，大大降低了实验成本；

什么是显色法鲎试剂？

Pyrochrome®显色法鲎试剂是一种多功能、高灵敏度的细菌内毒素检测试剂，利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的显色反应来测定内毒素含量，可用于动态显色法检测和终点显色法检测。灵敏度高达0.001EU/mL。

浊度法鲎试剂的特点和优势

目前，Pyrotell®-T浊度法鲎试剂是浊度法中检测内毒素灵敏度最高的试剂，其灵敏度可高达每毫升0.001EU，符合美国药典、欧洲药典及日本药典要求。

Pyrotell®-T浊度法鲎试剂适用于检测化学药品、无菌工艺用水、医疗器械提取物等的内毒素含量。使用浊度法鲎试剂进行内毒素检测时，不仅操作简单、检测速度快，结果也非常准确，再配合专用的缓冲液使用，可排除大部分样本干扰，使内毒素检测试验顺利完成；支持鲎试剂和样本按1:1或1:4进行配比，鲎试剂最低用量仅50微升，大大降低了实验成本。

浊度法是利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。

终点浊度法是依据反应混合物中的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光度或透光率）之间存在的量化关系来测定内毒素含量的方法。

动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。

什么是浊度法鲎试剂？

Pyrotell®-T浊度法鲎试剂是利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的原理所设计的一种定量检测鲎试剂。内毒素含量与混浊程度成正比关系，通过检测反应混合物达到设定的吸光度所需要的反应时间，来准确量化被检测样品中内毒素的含量。

凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量检测细菌内毒素的方法。凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单、经济，不需要专用检测设备，可以进行定性或半定量测定。