内毒素检测仪
Pyros Kinetix® Flex是一款新型内毒素检测仪，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，仪器包括32, 64, 96孔三种型号，符合USP、EP、JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros® eXpress软件具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法典21 CFR Part 11。
Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测仪和Pyros® eXpress软件共同提供了一套高效、精准、完备的细菌内毒素定量检测系统。
【内毒素检测仪特点】
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内毒素检测仪系统优势 |
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双重波长 |
405nm和660nm |
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审计追踪 |
严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准 微软SQL数据库具备数据完整性 自动生成审计追踪报告 |
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FDA认证 |
生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报 |
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节约试剂 |
鲎试剂使用量仅需50µL |
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高灵敏度 |
灵敏度可达0.001EU/ML，实际可达0.0005EU/ML |
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温控精准 |
37℃±0.1℃ |
【内毒素检测仪规格】
| 产品编号 | 产品名称 | 生产商 | 规格 |
| PKF32 | 细菌内毒素定量检测系统 | 美国ACC | 32孔/台 |
| PKF64 | 细菌内毒素定量检测系统 | 美国ACC | 64孔/台 |
| PKF96 | 细菌内毒素定量检测系统 | 美国ACC | 96孔/台 |
每个Pyros Kinetix® Flex系统均配备Pyros eXpress 21 CFR Part 11 兼容软件(PEQS11)、Pyros eXpress验证协议包(PEQS11-VAL-PKF)。
用户购买内毒素检测仪后，我们将在5个工作日内完成包括发货(均有现货)，安装，4Q认证，客户样本检测，问题答疑等相关后续服务工作，解决客户由于有些厂商无现货导致的样本未能及时检测，耽误生产进程问题。
【4Q认证内容】
IQ/OQ认证：
仪器波长及适用试管的验证
A/D值范围的验证
仪器实验温度的验证
A/D值及OD值的获取
回归曲线的绘制
是否支持Excel格式报告的输出和保存
实验分析审计追踪功能验证
用户登陆安全功能验证
用户名、密码单一性验证
用户信息不全无法登陆及限时锁屏重新授权功能验证
退出登陆后软件安全功能验证
PQ认证：
动态浊度法进行实验验证（包括软件是否自动生成标曲，自动计算R值，CV值，是否自动生成分析报告等的验证）
SQ认证：
与电脑失去通讯后仪器错误数据保存功能验证
错误数据文件进行极端条件实验测试
低温条件下实验功能验证
【内毒素检测仪发展历程】
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