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细菌内毒素检测仪的应用

细菌内毒素检测仪的应用

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  • 发布时间:2022-07-21 14:33
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【概要描述】细菌内毒素检测仪用于细菌内毒素检查,测定速度3~12秒。细菌内毒素检测仪直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器,也可以使用普通试管,可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据,采用本检测器设计的定量检测仪符合凝胶法检测习惯,比单纯的凝胶法可增加定量检测数据。

细菌内毒素检测仪的应用

【概要描述】细菌内毒素检测仪用于细菌内毒素检查,测定速度3~12秒。细菌内毒素检测仪直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器,也可以使用普通试管,可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据,采用本检测器设计的定量检测仪符合凝胶法检测习惯,比单纯的凝胶法可增加定量检测数据。

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  细菌内毒素检测仪用于细菌内毒素检查,测定速度3~12秒。细菌内毒素检测仪直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器,也可以使用普通试管,可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据,采用本检测器设计的定量检测仪符合凝胶法检测习惯,比单纯的凝胶法可增加定量检测数据。对于以往只有合格与不合格的检品,可以定量得知该药品的超标范围或具体内毒素的含量,由此给生产质量管理提供有效数据。采用安瓿减少了清洗试管清除内毒素的麻烦,避免了转移鲎试剂过程中的污染提高实验的可靠性,给整个实验过程带来很大的便利。

细菌内毒素定量检测系统

 

  细菌内毒素是什么?它是G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。内毒素的主要化学成分为脂多糖中的类脂A。

  细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害,但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活,不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。因此, 生物制品类、注射用药剂、 化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器,植入性生物材料)必须经过细菌内毒素检测仪试验合格后才能使用。由于家兔对热原的反应与人基本相似,所以半个世纪以来用家兔来检测热原,为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。

  细菌内毒素检测仪的应用范围:

  1. 药典规定需要细菌内毒素检查的药品。

  2. 制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制。

  3. GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。

  4. 新药研制实验中,定量法可以满足其快速检验的要求。

  5. 药检测部门使用定量法检测,其结果报告更有准确性和权威性。

  6. 医疗器具细菌内毒素检测。

  7. 临床人体液细菌内毒素检测。

  8. 水及食品中细菌内毒素检测。

  9. 临床用药时注射剂混合液细菌内毒素的检测。

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