重组鲎试剂厂家表示内毒素是存在于革兰氏阴性菌细胞壁外膜的脂多糖，进入血液后，只需极少量即可引发出发热症状，大量存在则表现出强毒性，可导致内毒素休克甚至死亡。由于革兰氏阴性菌广泛分布于环境中，存在混入生产过程的风险，而混入的内毒素具有耐热性，不易灭活，因此要求注射剂和医疗器械接受严密的内毒素污染管理。近年备受关注的再生医疗、疫苗、抗体和核酸医药相关的产品，内毒素管理对这类产品而言非常重要。

　　重组鲎试剂厂家表示目前检测主流是使用一种利用了马蹄蟹血细胞提取物成分凝血系统的试剂——鲎试剂，来检测内毒素，但为了保护鲎科、稳定供应鲎试剂、减少产品批间差异、提高检测稳定性，各鲎试剂厂家开始促进使用人工原料生产的重组蛋白来研发内毒素检测试剂。

　　内毒素检查法是使用从马蹄蟹血细胞成分制备得到的裂解试剂进行内毒素检测或定量的方法。马蹄蟹的血细胞提取物成分具有使内毒素凝固的反应体系，这种凝固反应以多个丝氨酸蛋白酶前体依次活化的级联反应为基础。

　　重组鲎试剂厂家表示内毒素激活马蹄蟹血细胞提取物中含有的C因子，随后活化C因子激活B因子。活化B因子再激活凝血酶原，激活的凝血酶将凝血蛋白原底物水解，并将其转化为凝固蛋白，生成不溶性凝胶。

　　另外，在马蹄蟹血细胞提取物中，级联反应还会以G因子为起点，与β-葡聚糖发生反应，由β-葡聚糖引起凝血反应。若想要特异性检测内毒素，需要通过去除G因子或抑制以G因子为起点的级联反应来检测。

　　内毒素检测大致可分为以下3种：凝胶法、浊度法、显色法。显色法比凝胶法、浊度法的灵敏度要高。利用重组蛋白的内毒素检测试剂中，除了使用显色合成底物的显色法之外，还有荧光合成底物的检测方法。

　　目前各公司销售的重组蛋白内毒素检测试剂可分为两种，使用C因子重组蛋白的单因子鲎试剂和使用C因子、B因子、凝血酶原重组蛋白的三因子鲎试剂。

　　单因子试剂由于级联反应没有放大，产生的蛋白酶活性小，需要使用荧光底物进行荧光检测。三因子体系试剂与单因子体系试剂相比，酶活性较大，可产生显色反应，因此可以用普通的酶标仪来检测。

　　另外，近年有报告称，B因子对内毒素的特异性具有重要作用，相比只含有C因子的单因子鲎试剂，含C因子、B因子和凝血酶原三因子鲎试剂更接近于天然鲎试剂。富士胶片和光一直致力于研发三因子重组鲎试剂，目前最新推出的使用重组蛋白的重组鲎试剂，有着良好的检测性能。

　　使用显色法进行检测是裂解试剂的常规分析方法之一，重组鲎试剂PYROSTAR™ Neo检测和分析时可使用能够进行动力学测定的恒温酶标仪和软件进行读数。PYROSTAR™ Neo可以定量0.001 EU/mL~50 EU/mL范围内的内毒素浓度，并能够获得线性良好的标准曲线。