分析细菌内毒素检查法在药品检验中的应用进展
- 分类:新闻资讯
- 作者:姚秀辉
- 来源:Special Hcalth Issue 1 January 2021
- 发布时间:2022-07-04 10:41
- 访问量:
【概要描述】本文检索近年来医学、药学方面的资料,提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展。
分析细菌内毒素检查法在药品检验中的应用进展
【概要描述】本文检索近年来医学、药学方面的资料,提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展。
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- 作者:姚秀辉
- 来源:Special Hcalth Issue 1 January 2021
- 发布时间:2022-07-04 10:41
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经调查研究表明[1],确保药品安全的常见检验项目是药品注射剂的热原检查,其中。胛法检查热原最常见,其能保证用药安全、充分发挥药效,但仍有不经济适宜、耗时长等缺点,临床应用具有局限性,因此细菌内毒素检查法(BET法)顺势出现,具有经济实惠、快速准确等优势,在药品注射剂及其原料中应用较广泛,逐步将传统检查方式代替,且该项检查法最早由美国学者突出,经30多年的完善及发展,在环境保护、医药卫生中应用,因此本文检索近年来医学、药学方面的资料,提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展。
一、BET法的方法研究
(一)动态浊度法
经研究显示,该项方式应用于细菌内毒素检查,可使用不同检测波长研究,一般情况下,借助动态仪检查时,选择405-660mm波长较适宜,切实比较血清、水解蛋白无注射液浓度,不同波长下、内毒素含量有明显差异,所得结果与BET法的结果基本一致[2]。
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(二)终点法、凝胶法及光度测定法
部分研究表明,该项方式对有色药品中微量细菌内毒素的水平进行有效监测,对多次高压灭菌的细菌内毒素实行检查,获得最终检验结果,具有可行性。其次,目前常见的细菌内毒素检查方式有:凝胶法、光度测定法,其能将影响试验结果的外因彻底消除,避免内毒素标准品影响检查结果,应用广泛。
二、BET法在药品检验中的应用研究
(一)化学药品
2005年颁布的《中国药典》提出,借助BET法对73个品种的热原药品、原料药进行检查,常见注射制剂有卡铂原料、氨基酸原料、三磷酸腺苷二钠注射液及脱氧核糖核酸等,药厂对注射制剂进行实际制备时,从原料到成品实行多道程序,完成热原监测流程,其中较常见的抗肿瘤原料药物是卡铂,一般情况下,此药物并未要求实行细菌内毒素、热原等检查,规定采用家兔热原检查注射制剂,经研究表明,采用BET法降卡铂原料药稀释到一定浓度,配合凝胶限量法试验并未对最终检查结果有直接影响,通过建立卡铂BET法可获得良好的准确价值。其次,部分学者研究表明,BET法用于缬氨酸、脯氨酸、亮氨酸及异亮氨酸等氨基酸原料发现,借助现有的标准验证可获得良好效果,且16倍稀释下,相关制剂并未干扰氨基酸,效果较理想[3]。
(二)硫酸阿托品、盐酸丁卡因注射液
此药物是常见的非选择性胆碱受体阻滞剂,其在原质量标准中无热原检查,若将此药物的浓度稀释到0.25g/ml及更低浓度,外因并未干扰最终结果,将此药物的细菌内毒素限值具体规定为50EU/ml,可借助BET法实行检查。其次,盐酸丁卡因注射液是局部麻醉药,将此药物实行萃取操作后,充分发挥脂溶性机制,更利于切实开展细菌内毒素检查.经流行病学显示,此药物实验结果显示,此药在细菌内毒素中的水平值≤0.5EU/ml,表示对试液试验借助萃取法制备较理想,对此药品在细菌内毒素的污染程度能直观反映。
(三)亚甲蓝注射液、低分子量肝素钙
经调查研究显示,此药物主要在氰化物、硝酸和亚硝酸盐中毒的解救应用较广泛,药物涉及细菌内毒素的具体值,对药品质量造成直接影响,有文献指出,目前定量检测此药、低分子量肝素钙的常见方式是动态比浊法,与凝胶法比较,若药品中,亚甲蓝注射液浓度是0.125 mg/nfll,不会对最终的检查结果有影响,且此药的细菌内毒素值在0.25EU/ml 以下,将低分子量肝素钙药物的浓度稀释到12.5IU/ml,也不会对最终的结果有直接影响,一般情况下,此药在细菌内毒素值在0. 01 IU/ml 以下,因此研究表明,上述两种用药可借助BET法检查。
(四)抗凝剂
此类药品一般在保养临床血液中应用较广泛,标准化管理管理、利于推动BET法检查流程切实开展,但研究发现,枸橼酸、枸橼酸钠是此药的常见成分,其极易严重干扰BET法检查流程,因此选择含有氢氧化钙的稀释,更能消除对细菌内毒素的干扰,可也借助生理盐水不断稀释到40倍,也能将干扰排除[4]。
(五)中药注射剂、生物制品
2008年国家药品标准中提出,含有中药成分的化学药注射剂,可采用BET法实行检查,部分文献提出,金叶败毒注射液、舒血宁注射液、灯盏花素注射液等是常见中药注射剂,且通过合理明确紫杉醇注射液中内毒素剂量,可避免外界因素感染检查结果,增强用药价值,通过半定量法对注射液细菌内毒素含量进行监测,利于推动BET法流程能顺利进行。其次,生物制品经有效稀释后,并未干扰最终的实验结果,一般情况下,细菌内毒素、热原检查结果呈正相关,如:利用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗时,稀释供试品到160倍,不会干扰试验结果,具有较高的临床应用价值[5]。
综上所述:药品检验中应用BET法能尽早排除干扰细菌内毒素的因素,保证用药的安全性、合理性,切实满足患者用药需求,效果较理想。
【参考文献】
[1]钮晓淑.酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法的建立[J].中国药品标准,2020,21(3):202-205.
[2]孙智培,何硕,胡翮.注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究[J].中国药品标准.2020,21(3):223-226.准.2020,21(3):223-226.
[3]李雪梅,王瑶,胡宇驰,等.硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法的建立研究[J].生命科学仪器,2020,18(3):88-91.
[4]肖婧薇,王文佳.何华红,等.大豆磷脂酰胆碱细菌内毒素检查方法考察[J].中国药业,2019,28(16):41-44.
[5]刘建辉,唐先明,宋丽阳,等.盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查法的改进[J].哈尔滨商业大学学报(自然科学版),2019,35(4):388-391.
(本文编辑:周丹)【收稿日期】2020-12-5
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