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分析细菌内毒素检查法在药品检验中的应用进展

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:姚秀辉
  • 来源:Special Hcalth Issue 1 January 2021
  • 发布时间:2022-07-04 10:41
  • 访问量:

【概要描述】本文检索近年来医学、药学方面的资料,提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展。

分析细菌内毒素检查法在药品检验中的应用进展

【概要描述】本文检索近年来医学、药学方面的资料,提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展。

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  • 作者:姚秀辉
  • 来源:Special Hcalth Issue 1 January 2021
  • 发布时间:2022-07-04 10:41
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经调查研究表明[1],确保药品安全的常见检验项目是药品注射剂的热原检查,其中胛法检查热原最常见,其能保证用药安全充分发挥药效,但仍有不经济适宜耗时长等缺点,临床应用具有局限性因此细菌内毒素检查法BET顺势出现具有经济实惠快速准确等优势,在药品注射剂及其原料中应用较广泛,逐步将传统检查方式代替,且该项检查法最早由美国学者突出,经30多年的完善及发展,在环境保护医药卫生中应用,因此本文检索近年来医学药学方面的资料提出药品检验中应用细菌内毒素检查法的应用进展

一、BET法的方法研究

动态浊度法

经研究显示,该项方式应用于细菌内毒素检查,可使用不同检测波长研究,一般情况下,借助动态仪检查时,选择405-660mm波长较适宜切实比较血清水解蛋白无注射液浓度,不同波长下内毒素含量有明显差异所得结果与BET法的结果基本一致[2]

Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统

双重检测波长:405nm660nm

 

终点法凝胶法及光度测定法

部分研究表明,该项方式对有色药品中微量细菌内毒素的水平进行有效监测,对多次高压灭菌的细菌内毒素实行检查,获得最终检验结果,具有可行性其次,目前常见的细菌内毒素检查方式有:凝胶法光度测定法,其能将影响试验结果的外因彻底消除,避免内毒素标准品影响检查结果,应用广泛

二、BET法在药品检验中的应用研究

化学药品

2005年颁布的《中国药典》提出,借助BET法对73个品种的热原药品原料药进行检查,常见注射制剂有卡铂原料氨基酸原料三磷酸腺苷二钠注射液及脱氧核糖核酸等,药厂对注射制剂进行实际制备时从原料到成品实行多道程序,完成热原监测流程其中较常见的抗肿瘤原料药物是卡铂,一般情况下,此药物并未要求实行细菌内毒素热原等检查规定采用家兔热原检查注射制剂经研究表明采用BET法降卡铂原料药稀释到一定浓度,配合凝胶限量法试验并未对最终检查结果有直接影响,通过建立卡铂BET法可获得良好的准确价值其次,部分学者研究表明,BET法用于氨酸脯氨酸亮氨酸及异亮氨酸等氨基酸原料发现,借助现有的标准验证可获得良好效果,且16倍稀释下,相关制剂并未干扰氨基酸,效果较理想[3]

硫酸阿托品盐酸丁卡因注射液

此药物是常见的非选择性胆碱受体阻滞剂其在原质量标准中无热原检查,若将此药物的浓度稀释到0.25g/ml及更低浓度,外因并未干扰最终结果将此药物的细菌内毒素限值具体规定为50EU/ml可借助BET法实行检查其次盐酸丁卡因注射液是局部麻醉药将此药物实行萃取操作后充分发挥脂溶性机制,更利于切实开展细菌内毒素检查.经流行病学显示,此药物实验结果显示,此药在细菌内毒素中的水平值0.5EU/ml,表示对试液试验借助萃取法制备较理想,对此药品在细菌内毒素的污染程度能直观反映

 

亚甲蓝注射液低分子量肝素钙

经调查研究显示此药物主要在氰化物硝酸和亚硝酸盐中毒的解救应用较广泛,药物涉及细菌内毒素的具体值,对药品质量造成直接影响,有文献指出,目前定量检测此药低分子量肝素钙的常见方式是动态比浊法,与凝胶法比较若药品中,亚甲蓝注射液浓度是0.125 mg/nfll,不会对最终的检查结果有影响,且此药的细菌内毒素值在0.25EU/ml 以下,将低分子量肝素钙药物的浓度稀释到12.5IU/ml,也不会对最终的结果有直接影响,一般情况下此药在细菌内毒素值在0. 01 IU/ml 以下因此研究表明,上述两种用药可借助BET法检查

抗凝剂

此类药品一般在保养临床血液中应用较广泛标准化管理管理利于推动BET法检查流程切实开展,但研究发现,枸橼酸枸橼酸钠是此药的常见成分,其极易严重干扰BET法检查流程,因此选择含有氢氧化钙的稀释,更能消除对细菌内毒素的干扰,可也借助生理盐水不断稀释到40倍,也能将干扰排除[4]

中药注射剂生物制品

2008年国家药品标准中提出,含有中药成分的化学药注射剂可采用BET法实行检查,部分文献提出,金叶败毒注射液舒血宁注射液灯盏花素注射液等是常见中药注射剂,且通过合理明确紫杉醇注射液中内毒素剂量,可避免外界因素感染检查结果,增强用药价值,通过半定量法对注射液细菌内毒素含量进行监测,利于推动BET法流程能顺利进行其次,生物制品经有效稀释后,并未干扰最终的实验结果,一般情况下,细菌内毒素热原检查结果呈正相关,如:利用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗时,稀释供试品到160不会干扰试验结果,具有较高的临床应用价值[5]

综上所述:药品检验中应用BET法能尽早排除干扰细菌内毒素的因素,保证用药的安全性合理性,切实满足患者用药需求效果较理想

 

【参考文献】

[1]钮晓淑.酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法的建立[J].中国药品标准,2020,21(3):202-205.

[2]孙智培,何硕,.注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究[J].中国药品标.2020,21(3):223-226..2020,21(3):223-226.

[3]李雪梅,王瑶,胡宇驰,等.硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法的建立研究[J].生命科学仪器,2020,18(3):88-91.

[4]肖婧薇,王文佳.何华红,.大豆磷脂酰胆碱细菌内毒素检查方法考察[J].中国药业,2019,28(16):41-44.

[5]刘建辉,唐先明,宋丽阳,.盐酸克林霉素注射液细菌内毒素检查法的改进[J].哈尔滨商业大学学报(自然科学版),2019,35(4):388-391.

本文编辑:周丹【收稿日期】2020-12-5

 

 

免责声明:本文作者:姚秀辉来源:Special Hcalth Issue 1 January 2021如有侵权,请联系删除。

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发布时间:2022-01-27 11:34:07

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